Orden PCM/399/2022, de 5 de mayo, por la que se modifica el Anexo IV del Real Decreto 219/2013, de 22 de marzo, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos

Posted by aclimaadmin | 08/06/2023 | Sector News

El Real Decreto 219/2013, de 22 de marzo, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos incorporó al Ordenamiento jurídico español la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos, también conocida como Directiva RoHS. El anexo IV de este real decreto está referido a las aplicaciones exentas de la restricción del uso de sustancias prohibidas específicas para los productos sanitarios y los instrumentos de vigilancia y control e incorpora el anexo IV de dicha Directiva RoHS.

En uso de la facultad contenida en el artículo 5 de la Directiva 2011/65/UE, de 8 de junio de 2011, la Comisión Europea ha modificado en varias ocasiones, mediante actos delegados el anexo IV de dicha directiva para adaptarlo al progreso científico y técnico y para contribuir a la protección de la salud humana y del medio ambiente.

En el año 2021, se ha modificado el anexo IV mediante la aprobación de 4 directivas delegadas, en concreto, la Directiva Delegada (UE) 2021/884 de la Comisión, de 8 de marzo de 2021, que modifica, para adaptarlo al progreso científico y técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo al período de validez de una exención para el uso de mercurio en conectores rotatorios eléctricos empleados en los sistemas de obtención de imágenes de ultrasonido intravascular; la Directiva Delegada (UE) 2021/1978 de la Comisión, de 11 de agosto de 2021, por la que se modifica, para adaptarlo al progreso científico y técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, por lo que respecta a una exención relativa al uso del ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP), del ftalato de bencilo y butilo (BBP), del ftalato de dibutilo (DBP) y del ftalato de diisobutilo (DIBP) en piezas de repuesto recuperadas de productos sanitarios y utilizadas para la reparación o reacondicionamiento de tales productos; la Directiva Delegada (UE) 2021/1979 de la Comisión, de 11 de agosto de 2021, por la que se modifica, para adaptarlo al progreso científico y técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, por lo que respecta a una exención relativa al uso del ftalato de bis(2-etilexilo) (DEHP) en componentes de plástico de bobinas detectoras para tomografía por resonancia magnética nuclear (IRM) y la Directiva Delegada (UE) 2021/1980 de la Comisión, de 11 de agosto de 2021, por la que se modifica, para adaptarlo al progreso científico y técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, por lo que respecta a una exención relativa al uso del ftalato de bis(2-etilexilo) (DEHP) en electrodos selectivos de iones para analizar líquidos corporales humanos y/o líquidos de diálisis.

Las exenciones son coherentes con el Reglamento (CE) n.º 1907/2006, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), y por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.º 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión, y por lo tanto no debilita el grado de protección de la salud y del medio ambiente otorgado en virtud de este.

Procede por tanto, modificar el anexo IV del Real Decreto 219/2013, de 22 de marzo, para adaptarlo al progreso científico y técnico e incorporar al Ordenamiento jurídico español las directivas delegadas recientemente aprobadas y así cumplir con lo exigido en la normativa de la Unión Europea. La modificación de este anexo se limita a añadir en el anexo IV tres nuevos apartados, el 45, 46 y 47, además de modificar la exención del punto 42. Aunque sólo se modifican estos apartados del anexo del Real Decreto 219/2013, de 22 de marzo, se reproduce el texto íntegro de dicho anexo, para una mayor claridad y comprensión del texto. En consecuencia, la entrada en vigor de la norma se circunscribe únicamente a estos apartados, dado que el resto del anexo ya se encontraba vigente.

La disposición final cuarta.2 del Real Decreto 219/2013, de 22 de marzo, faculta a los entonces Ministros de Industria, Energía y Turismo, de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente, y de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, entendiéndose en la actualidad a los Ministros de Industria, Comercio y Turismo; para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico; y de Sanidad para, conjunta o separadamente, según el ámbito de sus respectivas competencias, introducir en el real decreto y, en particular, en sus anexos, cuantas modificaciones de carácter técnico fuesen precisas para mantenerlo adaptado a las innovaciones técnicas que se produzcan y especialmente a lo dispuesto en la normativa comunitaria. En uso de dicha facultad se realiza la presente modificación.

La orden ministerial se adecua a los principios de buena regulación establecidos en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, y, en particular, a los principios de necesidad y eficacia, justificándose en la obligatoriedad de transponer al Ordenamiento jurídico español las directivas citadas. La razón de interés general en la que se funda deriva de la exigencia de establecer las medidas necesarias para restringir el uso de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos de forma que se evite sus efectos negativos en la salud humana y en el medio ambiente. El medio empleado para la transposición de la normativa de la Unión Europea es el adecuado para la consecución de este objetivo, ya que modifica la norma que contiene la regulación sobre la que inciden las directivas delegadas que se transponen, y se lleva a cabo una correcta y total transposición de las mismas, con el estricto cumplimiento de los términos del mandato normativo contenido en la disposición final cuarta del Real Decreto 219/2013, de 22 de marzo.

También, se adecua al principio de proporcionalidad puesto que contiene las medidas imprescindibles para la correcta transposición de las citadas directivas, pero sin exigir requisitos adicionales a los impuestos por ella.

De acuerdo con el principio de seguridad jurídica, la norma es coherente con el resto del ordenamiento jurídico, nacional y de la Unión Europea, en particular, con el principio establecido en la Ley 7/2022, de 8 de abril, de residuos y suelos contaminados para una economía circular, que concede absoluta prioridad al principio de prevención en la legislación sobre residuos y a la adopción de medidas que reduzcan el contenido de sustancias nocivas en materiales y productos. La coherencia con el ordenamiento de la Unión Europea queda fundamentada en el hecho de que la orden tiene como objeto la transposición de las directivas delegadas mencionadas.

Conforme al principio de transparencia, en la elaboración de la norma se han sustanciado los trámites de información pública y audiencia pública.

Y finalmente, en aplicación del principio de eficiencia, la norma no contiene nuevas cargas administrativas y no supondrá incremento de recursos humanos o económicos para la Administración.

En la elaboración de esta orden, de conformidad con lo previsto en el artículo 26.6 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, y del artículo 16 en conexión con el artículo 18.1.h), ambos de la Ley 27/2006, de 18 de julio, por la que se regulan los derechos de acceso a la información, de participación pública y de acceso a la justicia en materia de medio ambiente (incorpora las Directivas 2003/4/CE y 2003/35/CE), se han realizado los trámites de audiencia e información pública. De esta manera se ha consultado a los ciudadanos, a las Comunidades Autónomas, a las ciudades de Ceuta y Melilla y a las Entidades Locales a través de la Comisión de Coordinación en materia de residuos del Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico, así como a las entidades representativas de los sectores afectados. Asimismo, se ha recabado el preceptivo informe del Consejo Asesor de Medio Ambiente en virtud del artículo 19.2.a) de la Ley 27/2006, de 18 de julio.

Dado que las directivas delegadas que son objeto de incorporación responden a innovaciones técnicas, en los términos previstos en el segundo apartado de la disposición final cuarta del Real Decreto 219/2013, de 22 de marzo, el instrumento adecuado para su incorporación al ordenamiento jurídico español es la orden ministerial.

Esta orden se dicta al amparo de los artículos 149.1.13.ª relativo a las bases y coordinación de la planificación general de la actividad económica, 149.1.16.ª relativo a las bases de la sanidad, y 149.1.23.ª de legislación básica sobre protección del medio ambiente, de la Constitución Española.

En su virtud, a propuesta de la Vicepresidenta tercera del Gobierno y Ministra para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico, de la Ministra de Industria, Comercio y Turismo y de la Ministra de Sanidad, de acuerdo con el Consejo de Estado, dispongo:

Artículo único. Modificación del anexo IV del Real Decreto 219/2013, de 22 de marzo, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos.

Se modifica el apartado 42 del anexo IV del Real Decreto 219/2013, de 22 de marzo, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos, y se añaden los apartados 45, 46 y 47, de forma que dicho anexo queda redactado en los siguientes términos:

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